Registr povolených geneticky modifikovaných organismů (§ 22 odst. 2, 3)
| Geneticky modifikovaný organismus schválený pro uvádění do životního prostředí |
| Kategorie | Oprávnění k nakládání s GMO na základě |
| Zkrácený název | BMS-986393 - léčivý přípravek |
| Oprávněná osoba | Fakultní nemocnice Brno
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
Ústav hematologie a krevní transfuze |
| Místo podnikání (sídlo) | Jihlavská 340/20 625 00 Brno
U Nemocnice 499/2‚ 128 08 Nové Město
U Nemocnice 2094‚ 128 20 Nové Město |
| Identifikační číslo (IČ) | 65269705
00064165
000 23 736 |
| Specifikace GMO | Léčivý přípravek BMS-986393 sestává z autologních T-buněk izolovaných z mononukleárních
buněk periferní krve, aktivovaných ex vivo a transdukovaných lentivirovým vektorem kódujícím
chimérický antigenní receptor (CAR) specifický pro receptor spřažený s G proteinem třídy C,
skupina 5, člen D (GPRC5D). |
| Specifikace genetické modifikace | Genetickou modifikací je v tomto případě vnesení dědičného materiálu pomocí lentivirového
vektoru, neschopného replikace. Léčivý přípravek z T-lymfocytů pacienta je vyráběn mimo území
České republiky. |
| Podmínky nakládání | viz rozhodnutí |
| Kategorie rizika | nevztahuje se |
| Účel nakládání | Klinické hodnocení s názvem: „Randomizovaná‚ otevřená‚ multicentrická studie fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost terapie BMS-986393‚ CAR-T buněčné terapie cílené na GPRC5D‚ oproti standardním režimům u dospělých účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem refrakterním na lenalidomid“ |
| Požadavky na označení | viz rozhodnutí |
| Datum vzniku oprávnění | 12/12/2024 |
| Doba platnosti oprávnění | 8.5 (roky) |
| Datum ukončení platnosti oprávnění | 07/31/2032 |
| Příloha (rozhodnutí): |  BMS_LP986393_FNBrno_rozhodnuti_pravni-moc_12-12-2024.pdf (770 kBytes); BMS_LP 986393_VFN_UHKT_rozhodnutí_pravni moc.pdf (771 kBytes) |
| Zapsal | Hana Jirakova/ENV/CZ |
| Dne | 12/18/2024 |
| Upravil | Veronika Kovarova/ENV/CZ |
| Dne | 01/08/2025 |