Registr povolených geneticky modifikovaných organismů (§ 22 odst. 2, 3)
| Geneticky modifikovaný organismus schválený pro uvádění do životního prostředí |
| Kategorie | Oprávnění k nakládání s GMO na základě |
| Zkrácený název | CAR T-buňky CD44v6 - léčivý přípravek |
| Oprávněná osoba | Fakultní nemocnice Ostrava |
| Místo podnikání (sídlo) | 17. listopadu 1790/5‚ 708 52 Ostrava- Poruba |
| Identifikační číslo (IČ) | 008 43 989 |
| Specifikace GMO | Léčivý přípravek moderní terapie (dále LPMT) typu přípravku pro genovou terapii, jsou autologní lymfocyty MLM-CAR44.1 T-buňky. MLM-CAR44.1 T-buňky jsou hlavně CD3+ T lymfocyty, které jsou citlivé na ganciclovir (GCV). |
| Specifikace genetické modifikace | Typem genetické modifikace je vnesení cizorodého dědičného materiálu. |
| Podmínky nakládání | Nakládat s výše uvedeným GMO lze jen způsobem popsaným v žádosti č.j. MZP/2019/750/1116 doručené na MŽP dne 3. dubna 2019 a doplněné podáním na MŽP dne 14. června 2019, při dodržování všech uvedených podmínek. |
| Kategorie rizika | |
| Účel nakládání | Posouzení bezpečnosti a protinádorové aktivity autologních CAR T-buněk CD44v6 u akutní myeloidní leukémie (AML) a mnohočetného myelomu (MM) s expresí CD44v6 v klinickém hodnocení fáze I-IIa. |
| Požadavky na označení | Pro nakládání s GMO platí obecné podmínky označování‚ které jsou dány zákonem. |
| Datum vzniku oprávnění | 08/09/2019 |
| Doba platnosti oprávnění | 10 (roky) |
| Příloha (rozhodnutí): |  Rozhodnuti_o_povoleni_FN_Ostrava.pdf (358 kBytes) |
| Zapsal | Zuzana Slavikova/ENV/CZ |
| Dne | 08/12/2019 |
| Upravil | Zuzana Slavikova/ENV/CZ |
| Dne | 08/12/2019 |