Přeskočit navigaci
 

Navigační cesta

Titulní strana > Ústav hematologie a krevní transfuze - klinické hodnocení

MŽP GMO   Verze 2.1.2

Registr uživatelů geneticky modifikovaných organismů (§ 22 odst. 5, 6, 8)

Uživatel geneticky modifikovaného organismu
KategorieOprávnění k nakládání s GMO na základě povolení
Zkrácený názevÚstav hematologie a krevní transfuze - klinické hodnocení
Oprávněná osobaÚstav hematologie a krevní transfuze
Místo podnikání (sídlo)U Nemocnice 1‚ 128 20 Praha 2
Identifikační číslo (IČ)023736
Geneticky modifikovaný organismus1) CART19 2) ciltacabtagene autoleucel 3) Tecartus, INN-Brexucabtagene 4) idekabtagen vikleucel - ukončeno 5) MB CART2019.1 6) CART123 7) YTB323, Rapcabtagene autoleucel 8) BMS-986515 9) BMS-986393 10) CAR123 - rozšíření žádosti
Kategorie rizikanevztahuje se
Účel nakládání1) CART19 se aplikují pacientům s CD19-pozitivní akutní lymfoblastovou leukemií nebo non-Hodgkinským lymfomem.; 2) klinické hodnocení s číslem protokolu 68284528MMY3004 s hodnoceným léčivým přípravkem JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel)‚ oprávnění 23.2.2023 do 31.12.2034‚ ukončeno 23. července 2024; 3) „CARMAN: Časná intenzifikace léčby u pacientů s vysoce rizikovým lymfomem z plášťových; buněk pomocí léčby CAR-T buňkami po zkrácené indukční léčbě rituximabem a ibrutinibem a; 6měsíční udržovací léčbě ibrutinibem (rameno A) ve srovnání se standardní indukční a udržovací; léčbou (rameno B).“; 4) „Randomizovaná‚ otevřená studie fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost idekabtagen vikleucelu v kombinaci s udržovací léčbou lenalidomidem oproti samotné udržovací léčbě lenalidomidem u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem‚ kteří mají suboptimální odpověď po autologní transplantaci kmenových buněk (KarMMa-9)‚ ukončeno 9.10.2024; 5) "Pivotní‚ randomizovaná‚ multicentrická‚ otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku MB CART2019.1 ve srovnání se standardní léčbou u účastníků s relabovaným/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (R R DLBCL)‚ kteří nejsou způsobilí k vysokodávkové chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk"; 6) "Ověření bezpečnosti CAR123 buněk vyrobených pomocí transpozonu piggyBac pro terapii myeloidních malignit"; 7) Účelem nakládání s GMO jsou klinická hodnocení s názvem: CYTB323L12201 – Randomizované‚ otevřené‚ kontrolované‚ multicentrické klinické hodnocení fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem rapcabtagen autoleucel v porovnání s komparátorem u pacientů s těžkou refrakterní idiopatickou zánětlivou myopatií EudraCT: 2024-51437-38; CYTB323K12201 – Randomizované‚ otevřené‚ pro hodnotitele zaslepené‚ aktivně kontrolované‚ multicentrické klinické hodnocení fáze II uspořádané do několika částí po dobu 3 let ke stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem rapkabtagen autoleucel v porovnání s rituximabem u pacientů se závažnou refrakterní difuzní systémovou sklerodermií‚ EudraCT: 2023-510380-34; CYTB323J12201 – Randomizované‚ adaptivní‚ otevřené‚ pro hodnotitele zaslepené‚ aktivně kontrolované‚ multicentrické klinické hodnocení fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem rapcabtagen autoleucel v porovnání se standardní léčbou u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a aktivní‚ refrakterní lupus nefritidou (LN)‚ EudraCT: 2023-510150-17-00; 8) Klinické hodnocení s názvem: „Multicentrické‚ otevřené klinické hodnocení fáze I přípravku BMS-986515‚ alogenních T–lymfocytů s chimérickým antigenním receptorem (CAR) namířeným proti CD-19 poskytnutých zdravým dárcem‚ u účastníků se závažnými refrakterními autoimunitními onemocněními.“‚ 9) Randomizovaná‚ otevřená‚ multicentrická studie fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost terapie BMS-986393‚ CAR-T buněčné terapie cílené na GPRC5D‚ oproti standardním režimům u dospělých účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem refrakterním na lenalidomid
Datum vzniku oprávnění02/20/2018
Datum zániku oprávnění12/31/2034
Přílohy (havarijní plán, rozhodnutí ):Rozhodnuti_UHKT_20180220.pdf (589 kBytes); Janssen_VFN_UHKT_rozhodnutí_právní-moc_23-02-023.pdf (751 kBytes); KLS Rozhodnutí_nabytí-právní-moci_12-10-2023.pdf (778 kBytes); BMS_ide-cel_VFN-UHKT-FNBrno-FNHK_rozhodnutí_pravni moc.pdf (775 kBytes); ICON_MB-CART2019.1_rozhodnutí_VFN + UHKT_pravni-moc.pdf (769 kBytes); UHKT_CART123_rozhodnuti_nabyti pr.moci_19-12-2023.pdf (802 kBytes); 6.2_UHKT_Havarijni plan UHKT OBT budova D datovano 27 zari 2023.pdf (117 kBytes); UHKT_Havarijni plan 2023.pdf (119 kBytes); HAVARIJNÍ PLÁN PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ UHKT.pdf (164 kBytes); HAVARIJNÍ PLÁN UHKT janssen.pdf (202 kBytes); HAVARIJNÍ PLÁN ÚHKT BMS.pdf (155 kBytes); havarijní plán UHKT KLS - ke zveřejnění.pdf (193 kBytes); Novartis_rapcabtagene-autoleucel_rozhodnuti.pdf (767 kBytes); Usnesení o opravě rozhodnutí_02-10-2024.pdf (733 kBytes); BMS_LP 986515_UHKT_rozhodnuti_pravni-moc_01-01-2025.pdf (761 kBytes); HAVARIJNÍ PLÁN UHKT OBT.pdf (78 kBytes); BMS_LP 986393_VFN_UHKT_rozhodnutí_pravni moc.pdf (771 kBytes); HAVARIJNÍ PLÁN UHKT.pdf (95 kBytes); UHKT_CART123_rozhodnuti_nabyti-pr-moci.pdf (793 kBytes); HAVARIJNÍ PLÁN UHKT - ke zeřejnění CAR 123.pdf (92 kBytes)
ZapsalMiroslav Vecera/ENV/CZ
Dne06/07/2018
UpravilVeronika Kovarova/ENV/CZ
Dne01/22/2025