Přeskočit navigaci
 

Navigační cesta

Titulní strana > Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

MŽP GMO   Verze 2.1.2

Registr uživatelů geneticky modifikovaných organismů (§ 22 odst. 5, 6, 8)

Uživatel geneticky modifikovaného organismu
KategorieOprávnění k nakládání s GMO na základě povolení
Zkrácený názevVšeobecná fakultní nemocnice v Praze
Oprávněná osobaVšeobecná fakultní nemocnice v Praze‚ 1. interní klinika - klinika hematologie
Místo podnikání (sídlo)U Nemocnice 499/2‚ 128 08 Praha 2
Identifikační číslo (IČ)00064165
Geneticky modifikovaný organismus1) ciltacabtagen autoleucel 2) Tecartus, INN-Brexucabtagene 3) idekabtagen vikleucel - ukončeno 4) MB CART2019.1 5) BMS-986393
Kategorie rizikanevztahuje se
Účel nakládání1) klinické hodnocení s číslem protokolu 68284528MMY3004 s hodnoceným léčivým přípravkem JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel)‚ oprávnění od 23.2.2023 do 31.12.2034 - ukončeno 12. srpna 2024; 2) „CARMAN: Časná intenzifikace léčby u pacientů s vysoce rizikovým lymfomem z plášťových; buněk pomocí léčby CAR-T buňkami po zkrácené indukční léčbě rituximabem a ibrutinibem a; 6měsíční udržovací léčbě ibrutinibem (rameno A) ve srovnání se standardní indukční a udržovací; léčbou (rameno B).“; 3) „Randomizovaná‚ otevřená studie fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost idekabtagen vikleucelu v kombinaci s udržovací léčbou lenalidomidem oproti samotné udržovací léčbě lenalidomidem u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem‚ kteří mají suboptimální odpověď po autologní transplantaci kmenových buněk (KarMMa-9)‚ ukončeno 9.10.2024.“‚ 5) "Pivotní‚ randomizovaná‚ multicentrická‚ otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku MB CART2019.1 ve srovnání se standardní léčbou u účastníků s relabovaným/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (R R DLBCL)‚ kteří nejsou způsobilí k vysokodávkové chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk".‚ 5) Randomizovaná‚ otevřená‚ multicentrická studie fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost terapie BMS-986393‚ CAR-T buněčné terapie cílené na GPRC5D‚ oproti standardním režimům u dospělých účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem refrakterním na lenalidomid
Datum vzniku oprávnění02/23/2023
Datum zániku oprávnění12/31/2034
Přílohy (havarijní plán, rozhodnutí ):Janssen_VFN_UHKT_rozhodnutí_nabytí právní-moci.pdf (751 kBytes); 12._Havarijní_plán_VFN_Praha.pdf (123 kBytes); KLS Rozhodnutí_nabytí-právní-moci_12-10-2023.pdf (778 kBytes); BMS_ide-cel_VFN-UHKT-FNBrno-FNHK_rozhodnutí_pravni moc.pdf (775 kBytes); ICON_MB-CART2019.1_rozhodnutí_VFN + UHKT_pravni-moc.pdf (769 kBytes); 6.2_VFN_Havarijni plan 2023 - MB-CART2019.1.pdf (128 kBytes); HAVARIJNÍ PLÁN VFN (KLS).pdf (102 kBytes); HAVARIJNÍ PLÁN VFN (BMS).pdf (102 kBytes); BMS_LP 986393_VFN_UHKT_rozhodnutí_pravni moc.pdf (771 kBytes); HAVARIJNÍ PLÁN VFN.pdf (76 kBytes)
ZapsalLucia Motylova Brtanova/ENV/CZ
Dne07/24/2023
UpravilVeronika Kovarova/ENV/CZ
Dne01/08/2025