Přeskočit navigaci
 

Navigační cesta

Titulní strana > Fakultní nemocnice Olomouc - klinická hodnocení

MŽP GMO   Verze 2.1.2

Registr uživatelů geneticky modifikovaných organismů (§ 22 odst. 5, 6, 8)

Uživatel geneticky modifikovaného organismu
KategorieOprávnění k nakládání s GMO na základě povolení
Zkrácený názevFakultní nemocnice Olomouc - klinická hodnocení
Oprávněná osobaFakultní nemocnice Olomouc
Místo podnikání (sídlo)Zdravotníků 248/7‚ 779 00 Olomouc
Identifikační číslo (IČ)00098892
Geneticky modifikovaný organismus1) MB-CART2019.1 2) idekabtagen vikleucel - ukončeno 3) rapcabtagene autoleucel, YTB323
Kategorie rizikanevztahuje se
Účel nakládání1) Pivotní‚ randomizovaná‚ multicentrická‚ otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku MB CART2019.1 ve srovnání se standardní léčbou u účastníků s relabovaným/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (RR DLBCL)‚ kteří nejsou způsobilí k vysokodávkové chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk“; 2) „Randomizovaná‚ otevřená studie fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost idekabtagen vikleucelu v kombinaci s udržovací léčbou lenalidomidem oproti samotné udržovací léčbě lenalidomidem u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem‚ kteří mají suboptimální odpověď po autologní transplantaci kmenových buněk (KarMMa-9).“ ukončeno 9.10.2024; 3) Klinická hodnocení CYTB323L12201 s označením EudraCt 2024-51437-38‚ CYTB323K12201 s označením EudraCt 2023-510380-34 a CYTB323J12201 s označením EudraCt 2023-510150-17-00 s léčivým přípravkem Rapcabtagene autoleucel (YTB323). CYTB323L12201 – Randomizované‚ otevřené‚ kontrolované‚ multicentrické klinické hodnocení; fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby přípCYTB323K12201 – Randomizované‚ otevřené‚ pro hodnotitele zaslepené‚ aktivně kontrolované‚ multicentrické klinické hodnocení fáze II uspořádané do několika částí po dobu 3; let ke stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem rapkabtagen autoleucel v porovnání s rituximabem u pacientů se závažnou refrakterní difuzní systémovou sklerodermiíravkem rapcabtagen autoleucel v porovnání s komparátorem u pacientů s těžkou refrakterní idiopatickou zánětlivou myopatií. CYTB323J12201 – Randomizované‚ adaptivní‚ otevřené‚ pro hodnotitele zaslepené‚ aktivně kontrolované‚ multicentrické klinické hodnocení fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem rapcabtagen autoleucel v porovnání se standardní léčbou u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a aktivní‚ refrakterní lupus nefritidou.
Datum vzniku oprávnění10/06/2023
Datum zániku oprávnění12/31/2031
Přílohy (havarijní plán, rozhodnutí ):ICON_MB-CART2019.1_FN-Olomouc_rozhodnuti_pr-moc_21-10-2023.pdf (769 kBytes); Bristol_idekabtagen_FN_Olomouc_rozhodnutí_pravni moc.pdf (771 kBytes); havarijní plán ICON FNOl - ke zveřejnění.pdf (140 kBytes); havarijní plán FNOl BMS - ke zveřejnění.pdf (151 kBytes); Usnesení o opravě rozhodnutí_02-10-2024.pdf (733 kBytes); Novartis_rapcabtagene-autoleucel_rozhodnuti.002.pdf (767 kBytes)
ZapsalLucia Motylova Brtanova/ENV/CZ
Dne10/13/2023
UpravilLucia Motylova Brtanova/ENV/CZ
Dne11/25/2024