Přeskočit navigaci
 

Navigační cesta

Titulní strana > Fakultní nemocnice Brno - klinická hodnocení

MŽP GMO   Verze 2.1.2

Registr uživatelů geneticky modifikovaných organismů (§ 22 odst. 5, 6, 8)

Uživatel geneticky modifikovaného organismu
KategorieOprávnění k nakládání s GMO na základě povolení
Zkrácený názevFakultní nemocnice Brno - klinická hodnocení
Oprávněná osobaFakultní nemocnice Brno
Místo podnikání (sídlo)Jihlavská 20‚ 625 00 Brno
Identifikační číslo (IČ)652 69 705
Geneticky modifikovaný organismus1) KTE-X19 - ukončeno 2) ciltacabtagene autoleucel - ukončeno‚ 3) ciltacabtagene autoleucel 4) Tecartus, INN-Brexucabtagene 5) idekabtagen vikleucel - ukončeno 6) BMS-986393 7) Anitocabtagene autoleucel
Kategorie rizikanevztahuje se
Účel nakládání1) klinické hodnocení léčivého přípravku KTE-X19 (geneticky modifikované autologní T lymfocyty): multicentrická studie fáze I/II hodnotící bezpečnost a účinnost KTE-X19 u pediatrických a dospívajících subjektů s relabující/refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií nebo s relabujícím/ refrakterním Nehodgkinovým lymfomem z B-buněk (ZUMA-4)‚ oprávnění od 26.11.2021 do 31.12.2024‚ ukončeno 5.12.2024.; 2) klinické hodnocení s číslem protokolu 68284528MMY3004 s hodnoceným léčivým přípravkem JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel‚ GM autologní T lymfocyty)‚ oprávnění od 26.1.2022 do 31.12.2034‚ ukončeno 17. 6. 2024; 3) klinické hodnocení CARTITUDE 6 s hodnoceným léčivým přípravkem JNJ-68284528; (ciltacabtagene autoleucel)‚ číslo protokolu EMN28/68284528MMY3005‚ oprávnění od 3.1.2023 do 31.12.2029; 4) „CARMAN: Časná intenzifikace léčby u pacientů s vysoce rizikovým lymfomem z plášťových; buněk pomocí léčby CAR-T buňkami po zkrácené indukční léčbě rituximabem a ibrutinibem a; 6měsíční udržovací léčbě ibrutinibem (rameno A) ve srovnání se standardní indukční a udržovací; léčbou (rameno B) - klinické hodnocení EudraCT 2022-502405-15-01‚ s hodnoceným léčivým přípravkem; Tecartus‚ INN-Brexucabtagene autoleucel‚ oprávnění od 27.9.2023 do 31.12.2030; 5) "Randomizovaná‚ otevřená studie fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost idekabtagen vikleucelu v kombinaci s udržovací léčbou lenalidomidem oproti samotné udržovací léčbě lenalidomidem u dospělých pacientů s nově iagnostikovaným mnohočetným myelomem‚ kteří mají suboptimální odpověď po autologní transplantaci kmenových buněk (KarMMa-9)‚ ukončeno 9.10.2024.“; 6) "Randomizovaná‚ otevřená‚ multicentrická studie fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost terapie BMS-986393‚ CAR-T buněčné terapie cílené na GPRC5D‚ oproti standardním režimům u dospělých účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem refrakterním na lenalidomid“‚ oprávnění od 12.12.2024 do 31.7.2032; 7) Randomizované otevřené klinické hodnocení fáze 3 zaměřené na porovnání účinnosti a bezpečnosti Anitocabtagen-autoleucelu oproti standardní léčbě u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.
Datum vzniku oprávnění01/26/2022
Datum zániku oprávnění12/31/2034
Přílohy (havarijní plán, rozhodnutí ):Labcorp_COVANCE_rozhodnutí-právní-moc.pdf (196 kBytes); 14_Janssen_FNOstrava_FNBrno_nabytí právní-moci_rozhodnutí.pdf (766 kBytes); 8_Parexel_cilta-cel_rozhodnutí_pravni-moc.pdf (754 kBytes); KLS Rozhodnutí_nabytí-právní-moci_12-10-2023.pdf (778 kBytes); BMS_ide-cel_VFN-UHKT-FNBrno-FNHK_rozhodnutí_pravni moc.pdf (775 kBytes); havarijní plán FN Brno TTO - ke zveřejnění.pdf (144 kBytes); havarijní plán FN Brno IHOK - ke zveřejnění.pdf (144 kBytes); havarijní plán FN Brno Fortrea TTO - ke zveřejnění.pdf (165 kBytes); havarijní plán FN Brno Fortrea - ke zveřejnění.pdf (158 kBytes); havarijní plán FN Brno Janssen - ke zveřejnění .pdf (176 kBytes); havarijní plán FN Brno IHOK Janssen - ke zveřejnění.pdf (176 kBytes); havarijni_plan_FN Brno KLS - TTO - ke zveřejnění.pdf (335 kBytes); havarijni_plan_FN Brno KLS - IHOK - ke zveřejnění.pdf (336 kBytes); havarijní plán FN Brno TTO - ke zveřejnění.002.pdf (335 kBytes); havarijní plán FN Brno IHOK - ke zveřejnění.002.pdf (337 kBytes); BMS_LP986393_FNBrno_rozhodnuti_pravni-moc_12-12-2024.pdf (770 kBytes); havarijní plán FN Brno IHOK - ke zveřejnění.003.pdf (159 kBytes); HAVARIJNÍ PLÁN FN BRNO TTO - ke zeřejnění.pdf (165 kBytes); PPD_Anito-cel_FNBrno_FNOstrava_rozhodnuti_pravni-moc.pdf (784 kBytes); havarijní plán FN Brno IHOK - ke zveřejnění.003.002.pdf (159 kBytes); HAVARIJNÍ PLÁN FN BRNO TTO - ke zeřejnění.002.pdf (165 kBytes)
ZapsalZuzana Doubkova/ENV/CZ
Dne12/10/2021
UpravilVeronika Kovarova/ENV/CZ
Dne04/08/2025