Přeskočit navigaci
 

Navigační cesta

Titulní strana > Fakultní nemocnice Hradec Králové - klinické hodnocení

MŽP GMO   Verze 2.1.2

Registr uživatelů geneticky modifikovaných organismů (§ 22 odst. 5, 6, 8)

Uživatel geneticky modifikovaného organismu
KategorieOprávnění k nakládání s GMO na základě povolení
Zkrácený názevFakultní nemocnice Hradec Králové - klinické hodnocení
Oprávněná osobaFakultní nemocnice Hradec Králové
Místo podnikání (sídlo)Sokolská 581‚ 500 05 Hradec Králové
Identifikační číslo (IČ)IČO 00179906
Geneticky modifikovaný organismus1) MB CART2019.1. 2) ciltacabtagene autoleucel - CARTITUDE 5 - ukončeno 3) ciltacabtagene autoleucel - CARTITUDE 6 4) idekabtagen vikleucel - ukončeno
Kategorie rizikanevztahuje se
Účel nakládání1) klinické hodnocení s označením EudraCT 2020-003908-14‚ s hodnoceným léčivým přípravkem MB CART2019.1.‚ oprávnění od 27.1.2023 do 31.12.2025; 2) klinické hodnocení CARTITUDE 5 s hodnoceným léčivým přípravkem JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel)‚ číslo protokolu 68284528MMY3004; oprávnění od 8.2. 2022 do 31.12.2034‚ ukončeno 11.6. 2024; 3) klinické hodnocení CARTITUDE 6 s hodnoceným léčivým přípravkem JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel)‚ číslo protokolu EMN28/68284528MMY3005‚ oprávnění od 3.1.2023 do 31.12.2029 4) „Randomizovaná‚ otevřená studie fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost idekabtagen vikleucelu v kombinaci s udržovací léčbou lenalidomidem oproti samotné udržovací léčbě lenalidomidem u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem‚ kteří mají suboptimální odpověď po autologní transplantaci kmenových buněk (KarMMa-9).“ - ukončeno v r. 2024.
Datum vzniku oprávnění02/24/2021
Datum zániku oprávnění12/31/2034
Přílohy (havarijní plán, rozhodnutí ):12_Icon_MB-CART2019.1_rozhodnutí_nabytí právní moci_27-01-2023.pdf (769 kBytes); Havarijní plán FNHK ICON - ke zveřejnění.pdf (136 kBytes); Havarijní plán FN HK_ukončeno_2024.pdf (230 kBytes); Janssen_HK_rozhodnutí_ukončeno_2024.pdf (763 kBytes); BMS_ide-cel_VFN-UHKT-FNBrno-FNHK_rozhodnuti_ukonceno_2024.pdf (775 kBytes); havarijni plan FN HK_ukonceno_2024.002.pdf (210 kBytes); havarijní plán Parexel FN HK - ke zveřejnění.002.002.pdf (130 kBytes); Parexel_cilta-cel_rozhodnutí_pravni-moc_FN Ostrava, FN Brno, FN HK.pdf (754 kBytes); havarijní plán FN Brno IHOK - ke zveřejnění.pdf (144 kBytes); havarijní plán FN Brno TTO - ke zveřejnění.pdf (144 kBytes)
ZapsalZuzana Doubkova/ENV/CZ
Dne12/29/2021
UpravilLucia Motylova Brtanova/ENV/CZ
Dne12/18/2024