Registr povolených geneticky modifikovaných organismů (§ 22 odst. 2, 3)
| Geneticky modifikovaný organismus schválený pro uvádění do životního prostředí |
| Kategorie | Oprávnění k nakládání s GMO na základě |
| Zkrácený název | Anitocabtagene autoleucel - anito-cel |
| Oprávněná osoba | 1) Fakultní nemocnici Brno
2) Fakultní nemocnici Ostrava |
| Místo podnikání (sídlo) | 1) Jihlavská 340/20‚ 625 00 Brno
2) 17. listopadu 1790/5‚ 708 52 Ostrava |
| Identifikační číslo (IČ) | 1) IČO 65269705
2) IČO 00843989 |
| Specifikace GMO | Anitocabtagene Autoleucel obsahuje autologní lidské T-lymfocyty, izolované z periferní krve pacientů, které byly geneticky modifikovány ex vivo pomocí
lentivirového vektoru třetí generace (SIN), aby exprimovaly chimérický antigenní receptor (CAR). |
| Specifikace genetické modifikace | Vnesení dědičného materiálu pomocí lentivirového vektoru, neschopného replikace. Vektor obsahuje modifikované genové oblasti LTR, mezi kterými se nachází samotná funkční část konstruktu kódující anti-CAR scFv protilátky. |
| Podmínky nakládání | viz rozhodnutí |
| Kategorie rizika | nevztahuje se |
| Účel nakládání | klinické hodnocení léčivého přípravku anito-cel |
| Požadavky na označení | podle zákona č. 78/2004 Sb.‚ a právních předpisů o léčivých přípravcích |
| Datum vzniku oprávnění | 03/15/2025 |
| Doba platnosti oprávnění | (roky) |
| Datum ukončení platnosti oprávnění | 12/31/2041 |
| Příloha (rozhodnutí): |  PPD_Anito-cel_FNBrno_FNOstrava_rozhodnuti_pravni-moc.pdf (784 kBytes) |
| Zapsal | Veronika Kovarova/ENV/CZ |
| Dne | 04/08/2025 |
| Upravil | Veronika Kovarova/ENV/CZ |
| Dne | 04/08/2025 |