Přeskočit navigaci
 

Navigační cesta

Titulní strana > Ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel - léčivý přípravek, CARTITUDE 5 - ukončeno v r. 2024

MŽP GMO   Verze 2.1.2

Registr povolených geneticky modifikovaných organismů (§ 22 odst. 2, 3)

Geneticky modifikovaný organismus schválený pro uvádění do životního prostředí
KategorieOprávnění k nakládání s GMO na základě
Zkrácený názevCiltacabtagene autoleucel, cilta-cel - léčivý přípravek, CARTITUDE 5 - ukončeno v r. 2024
Oprávněná osobaFakultní nemocnice Brno - ukončeno 2024‚ Fakultní nemocnice Ostrava - ukončeno 2024 Všeobecná fakultní nemocnice v Praze a Ústav hematologie a krevní transfuze - ukončeno 2024 Fakultní nemocnice Hradec Králové - ukončeno 2024
Místo podnikání (sídlo)Fakultní nemocnice Brno‚ Jihlavská 20‚ 625 00 Brno Fakultní nemocnice Ostrava‚ 17. listopadu 1790/5‚ 708 52 Ostrava Ústav hematologie a krevní transfuze‚ U Nemocnice 2094‚ 128 20 Nové Město Praha Všeobecná fakultní nemocnice v Praze‚ U Nemocnice 499/2‚ 128 08 Praha 2 Fakultní nemocnice Hradec Králové‚ Sokolská 581‚ 500 05 Hradec Králové
Identifikační číslo (IČ)Fakultní nemocnice Brno 65269705 Fakultní nemocnice Ostrava 00843989 Všeobecná fakultní nemocnice v Praze 00064165 Ústav hematologie a krevní transfuze 00023736 Fakultní nemocnice Hradec Králové 00179906
Specifikace GMOléčivý přípravek JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel, GM autologní T lymfocyty), CARTITUDE 5
Specifikace genetické modifikaceLéčivý přípravek JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel, též zkrácený název cilta-cel, CARVYKTI) sestává z autologních T-lymfocytů ex vivo geneticky modifikovaných tak, aby exprimovaly chimérický antigenní receptor (CAR), cílený na antigen maturace B-lymfocytů (BCMA). Po infuzním vrácení do těla T-lymfocyty pacienta poznají a zlikvidují zhoubné plazmatické buňky exprimující BCMA (mnohočetný myelom).
Podmínky nakládáníviz rozhodnutí
Kategorie rizikanevztahuje se
Účel nakládáníRandomizované klinické hodnocení fáze 3 porovnávající léčbu bortezomibem‚ lenalidomidem a dexametazonem (VRd)‚ po nichž následuje infuze ciltacabtagen autoleucelu‚ T-lymfocytů (CAR-T) s chimérickým antigenním receptorem‚ cíleným na BCMA‚ oproti léčbě bortezomibem‚ lenalidomidem a dexametazonem (VRd)‚ po nichž následuje léčba lenalidomidem a dexametazonem (Rd) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem‚ u kterých není první volbou léčby transplantace kmenových buněk krvetvorby
Požadavky na označeníviz rozhodnutí
Datum vzniku oprávnění01/26/2022
Doba platnosti oprávnění (roky)
Datum ukončení platnosti oprávnění12/31/2034
Příloha (rozhodnutí):14_Janssen_FNOstrava_FNBrno_nabytí právní-moci_rozhodnutí.pdf (766 kBytes); Janssen_VFN_UHKT_rozhodnutí_právní-moc_23-02-023.pdf (751 kBytes); Janssen_HK_rozhodnutí_právní_moc.pdf (763 kBytes)
ZapsalZuzana Doubkova/ENV/CZ
Dne02/07/2022
UpravilHana Jirakova/ENV/CZ
Dne11/02/2024