Registr povolených geneticky modifikovaných organismů (§ 22 odst. 2, 3)
| Geneticky modifikovaný organismus schválený pro uvádění do životního prostředí |
| Kategorie | Oprávnění k nakládání s GMO na základě |
| Zkrácený název | Ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel - léčivý přípravek, CARTITUDE 6 |
| Oprávněná osoba | Fakultní nemocnice Brno‚ Fakultní nemocnice Ostrava‚ Fakultní nemocnice Hradec Králové‚ Fakultní nemocnice Plzeň‚ Všeobecná fakultní nemocnice v Praze‚ Ústav hematologie a krevní transfuze |
| Místo podnikání (sídlo) | Fakultní nemocnice Brno‚ Jihlavská 20‚ 625 00 Brno
Fakultní nemocnice Ostrava‚ 17. listopadu 1790/5‚ 708 52 Ostrava
Fakultní nemocnice Hradec Králové‚ Sokolská 581‚ 500 05 Hradec Králové
Fakultní nemocnice Plzeň‚ Edvarda Beneše 1128/13‚ 301 00 Plzeň
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze‚ U Nemocnice 499/2‚ 128 08 Praha 2
Ústav hematologie a krevní transfuze‚ U Nemocnice 2094‚ 128 20 Nové Město |
| Identifikační číslo (IČ) | Fakultní nemocnice Brno 65269705
Fakultní nemocnice Ostrava 00843989
Fakultní nemocnice Hradec Králové 00179906
Fakultní nemocnice Plzeň 00669806
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze 00064165
Ústav hematologie a krevní transfuze 00023736 |
| Specifikace GMO | Registrovaný léčivý přípravek JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel, též zkrácený název cilta-cel, CARVYKTI), klinické hodnocení CARTITUDE 6
Léčivý přípravek sestává z autologních T-lymfocytů ex vivo geneticky modifikovaných tak, aby exprimovaly chimérický antigenní receptor (CAR), cílený na antigen maturace B-lymfocytů (BCMA). Po infuzním vrácení do těla T-lymfocyty pacienta poznají a zlikvidují zhoubné plazmatické buňky exprimující BCMA (mnohočetný myelom). FN Brno ukončeno 17.6.2024, UHKT ukončeno 23.7.2024. |
| Specifikace genetické modifikace | Genetickou modifikací je vnesení dědičného materiálu pomocí lentivirového vektoru, neschopného replikace. |
| Podmínky nakládání | viz rozhodnutí |
| Kategorie rizika | nevztahuje se |
| Účel nakládání | Klinické hodnocení CARTITUDE 6: Randomizovaná studie fáze 3 porovnávající daratumumab‚ bortezomib‚ lenalidomid a dexametazon (DVRd) následovaný ciltacabtagen autoleucelem oproti daratumumabu‚ bortezomibu‚ lenalidomidu a dexametazonu (DVRd) následovanému autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem‚ kteří jsou způsobilí k transplantaci. |
| Požadavky na označení | viz rozhodnutí |
| Datum vzniku oprávnění | 08/16/2023 |
| Doba platnosti oprávnění | (roky) |
| Datum ukončení platnosti oprávnění | 12/31/2029 |
| Příloha (rozhodnutí): |  Parexel_cilta-cel_rozhodnutí_pravni-moc_FN PLzen.pdf (751 kBytes); Parexel_cilta-cel_rozhodnutí_pravni-moc_FN Ostrava, FN Brno, FN HK.pdf (754 kBytes); Parexel_cilta-cel_rozhodnuti_pravni moc_13-03-2024.pdf (752 kBytes) |
| Zapsal | Hana Jirakova/ENV/CZ |
| Dne | 08/17/2023 |
| Upravil | Lucia Motylova Brtanova/ENV/CZ |
| Dne | 08/01/2024 |