Registr povolených geneticky modifikovaných organismů (§ 22 odst. 2, 3)
| Geneticky modifikovaný organismus schválený pro uvádění do životního prostředí |
| Kategorie | Oprávnění k nakládání s GMO na základě |
| Zkrácený název | Idekabtagen vikleucel (ide-cel) - ukončeno v r. 2024 |
| Oprávněná osoba | Všeobecná fakultní nemocnice v Praze - ukončeno v r. 2024
Ústav hematologie a krevní transfuze - ukončeno v r. 2024
Fakultní nemocnice Brno - ukončeno v r. 2024
Fakultní nemocnice Hradec Králové - ukončeno v r. 2024
Fakultní nemocnice Olomouc - ukončeno v r. 2024 |
| Místo podnikání (sídlo) | U Nemocnice 499/2 128 08 Praha 2
U Nemocnice 2094/1 128 00 Praha 2
Jihlavská 340/20 625 00 Brno
Sokolská 581‚ 500 05 Hradec Králové
Zdravotníků 248/7‚ 779 00 Olomouc |
| Identifikační číslo (IČ) | 00064165
00023736
65269705
00179906
00098892 |
| Specifikace GMO | Léčivý přípravek idekabtagen vikleucel (ide-cel) sestává z autologních T-buněk izolovaných z mononukleárních buněk periferní krve, transdukovaných ex vivo lentivirovým vektorem kódujícím chimérický antigenní receptor (CAR) cílený na antigen maturace B-buněk. Přípravek je vyvíjený pro léčbu mnohočetného myelomu, hematologické malignity charakterizované klonální proliferací maligních plazmatických buněk |
| Specifikace genetické modifikace | Genetickou modifikací je vnesení dědičného materiálu pomocí lentivirového vektoru, neschopného replikace. |
| Podmínky nakládání | viz rozhodnutí |
| Kategorie rizika | |
| Účel nakládání | Randomizovaná‚ otevřená studie fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost idekabtagen vikleucelu v kombinaci s udržovací léčbou lenalidomidem oproti samotné udržovací léčbě lenalidomidem u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem‚ kteří mají suboptimální odpověď po autologní transplantaci kmenových buněk (KarMMa-9) |
| Požadavky na označení | viz rozhodnutí |
| Datum vzniku oprávnění | 11/03/2023 |
| Doba platnosti oprávnění | 8 (roky) |
| Datum ukončení platnosti oprávnění | 12/31/2031 |
| Příloha (rozhodnutí): |  Bristol_idekabtagen_FN_Olomouc_rozhodnutí_pravni moc.pdf (771 kBytes); BMS_ide-cel_VFN-UHKT-FNBrno-FNHK_rozhodnutí_pravni moc.pdf (775 kBytes) |
| Zapsal | Hana Jirakova/ENV/CZ |
| Dne | 11/13/2023 |
| Upravil | Lucia Motylova Brtanova/ENV/CZ |
| Dne | 11/25/2024 |